醫(yī)用口罩生產執(zhí)行標準、資質及生產環(huán)境

新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂**！疫情面前，無數無名的英雄們在行動，無數醫(yī)學工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個人、企業(yè)、單位在默默捐助口罩、防護服等物資！防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命**的**符！特別是對于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺舉措支持企業(yè)復產、增產、轉產。支持其他口罩生產企業(yè)出口轉內銷，支持民用口罩生產企業(yè)提升轉產醫(yī)用口罩，支持有條件的生產企業(yè)轉向口罩生產?？谡值母黜椯|量檢測也成為大家共同關心的話題。

一、各類醫(yī)用口罩執(zhí)行標準對比分析

二、生產醫(yī)用口罩需要哪些資質？

根據食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《關于醫(yī)用一次性防護服等產品分類問題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于**類醫(yī)療器械，生產醫(yī)用防護口罩需要取得醫(yī)療器械生產許可證，經營者應進行**類醫(yī)療器械經營備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關于醫(yī)用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、醫(yī)用口罩檢測項目、儀器配置及生產環(huán)境條件

1. 依據GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和**過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?/span> 微生物指標（**菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、**菌落總數）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設備

醫(yī)用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、**過濾效率測試儀、醫(yī)用口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼瀮x（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓**鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺）、環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫(yī)用口罩阻燃測試儀、醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：

（1）裝配與保障車間空氣中**菌落總數應≤2500cfu/m3；（2）工作臺面**菌落總數≤20cfu/m3；（3）工作手表面**菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

醫(yī)用口罩生產環(huán)境必須在10萬級別（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產。

上圖為四川潔康環(huán)境檢測有限公司正在使用宏瑞科技塵埃粒子計數器與風量罩等儀器對口罩生產車間進行檢測。上等的生產環(huán)境是幫助口罩生產商快速實現優(yōu)產、量產的基礎，更為防疫戰(zhàn)爭取更多的寶貴時間，助力打贏這場“白色戰(zhàn)役”。如果您想了解更多口罩生產環(huán)境中所需儀器的信息，請隨時聯系蘇州宏瑞科技有限公司！