GMP車間環(huán)境潔凈要求

一、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？

潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消du，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應不低于300lux；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

二、藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級劃分

藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區(qū)）的空氣須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（蘇州宏瑞DP-40差壓計）。

三、潔凈區(qū)的空氣凈化

進入潔凈區(qū)的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細jun的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無jun。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

四、潔凈室（區(qū)）的管理要求

GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消du手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內。對于潔凈室（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并登記備查；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；

⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅jun；

⑷潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；

⑸潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消du的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降jun數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內消du與地漏清潔均應有記錄；

⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

⑽個人衛(wèi)生嚴格按照（66條）生產人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。

五、GMP車間的物料管理

1. 倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。輔料及包裝材料取樣時盡量在取樣室取樣，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

2.物料存儲要求：

對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。

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